Väliaikainen suositus käyttöön (RTU) on siirtymäkauden puitteissa (enintään kolme vuotta uusiutuva), joka mahdollistaa, Ranskassa, tiettyjen lääkkeiden ilman markkinointia lupaa (AMM).
Lääkkeen on täytettävä kahden tyyppiset kriteerit:
Euroopan lääkevirasto ja Lääkelaitos ja terveysministeriön Products Safety (ANSM) Ranskassa ovat vastuussa määrittelystä ja valtuuttamisesta nämä käyttötarkoitukset.
Tiettyjä lääkkeitä määrätään kuitenkin myyntiluvan ulkopuolella joko vastaamaan kansanterveyttä, jota ei tarvitse täyttää nykyisen myyntiluvan puitteissa, tai lääkkeen saatavuuden varmistamiseksi tietyille potilaille, joiden sairauksia ei käsitellä. .
Laki 29. joulukuuta 2011Lääkkeiden ja terveystuotteiden terveysturvallisuuden parantamiseen liittyvissä asioissa otetaan siis käyttöön mahdollisuus säännellä käyttöä myyntiluvan ulkopuolella näillä väliaikaisilla käyttösuosituksilla (RTU) lääkkeille, joille on jo myönnetty myyntilupa Ranskassa.
RTU: ita sovelletaan kaikkiin kaupungissa ja sairaaloissa määrättyihin lääkkeisiin, ja niissä säädetään potilaan seurannasta, jonka asianomaisen farmaseuttisen laboratorion on varmistettava . ANSM laatii RTU: n, kun seuraavat kaksi ehtoa täyttyvät:
ANSM voi tehdä aloitteen RTU: n laatimiseksi, kun se havaitsee tyydyttämättömän terapeuttisen tarpeen ja kun havaitaan tilanne, joka ei ole myyntiluvan mukainen.
Kaikki reseptit erikoisuudelle, jotka eivät ole sen myyntiluvan mukaisia, voidaan ilmoittaa ANSM: lle myös
Kun ANSM päättää aloittaa RTU: n kehittämismenettelyn, se etenee kahdessa peräkkäisessä vaiheessa:
RTU sisältää liitteenä protokollan, jossa määritetään tietojen keräämistä ja potilaiden seurantaa koskevat menettelyt, jotka koskevat tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja sekä tuotteen todellisia käyttöolosuhteita. Seurannan tulisi sisältää:
Tämä ei suinkaan ole kliininen tutkimus .
Seurannalla on kaksi tavoitetta:
Se on suoritettava tietosuojalaissa mainittujen säännösten mukaisesti .
Vuonna 2014 Ranskassa seuraaviin tuotteisiin sovellettiin RTU: ta: