Väliaikainen käyttöoikeus

Tilapäisen luvan käyttää (ATU), joka tuli lupa myötätuntoinen yhteys (AAC) heinäkuussa 2021 on ranskalainen menettely luotiin 1986 ja mahdollistaa tiettyjen potilaiden käyttää lääkkeitä, jotka eivät ole vielä saatettu markkinoille.

Se on tarkoitettu erityisesti potilaille, joilla on syöpä tai AIDS loppuvaiheessa, tai ihmisille, joilla on harvinaisia ​​sairauksia. Väliaikaista käyttöä koskevaa lupaa on kahta tyyppiä:

• nominative ATU tai atun liikkeeseen nimetylle potilaalle, jonka antaa ATU yksikkö kansallisen viraston lääkkeiden turvallisuuden ja terveysministeriön Products (ANSM) pyynnöstä lääkäri. Se myönnetään rajoitetuksi ajaksi (1 päivästä 1 vuoteen), joka voidaan mahdollisesti uusia. Vuoteen 2019 saakka nimellinen ATU-pyyntö tehtiin cerfa 10058 * 02 -lomakkeen kautta, jonka lääkäri lähetti apteekkiin käytettäväksi laitoksensa sisällä, joka pyynnön tarkistamisen ja vahvistamisen jälkeen lähetti sen ANSM: lle, joka sitten antoi vastauksen : ATU: n suostumus sen tunnistenumeroon ja myönnettyyn kestoon, lisätietopyyntö ennen pyynnön uudelleentarkastelua tai kieltäytyminen myöntämästä ATU: ta; siitä asti kunmaaliskuu 2019 pyynnön tekee e-Saturne-niminen atk-järjestelmä, joka yksinkertaistaa prosessia huomattavasti, koska ANSM: n suostumus saadaan automaattisesti edellyttäen, että pyyntö täyttää ANSM: n kyseiselle lääkkeelle asettamat ehdot
• kohortti ATU , myönnetään potilasryhmässä antama ANSM lääkkeeseen valmistajalle tämän pyynnöstä. Lääkkeen osalta se on yleensä vaihe, joka seuraa nimellistä ATU: ta ja edeltää myyntilupaa . Kohortin ATU-pyyntö tehdään kutakin lääkettä tai laboratoriota koskevalla lomakkeella, jonka lääkäri lähettää apteekissa käytettäväksi laitoksensa sisällä ja joka pyynnön tarkistamisen ja vahvistamisen jälkeen lähettää sen kyseiselle laboratorioon, joka arvioi sen ja päättää vai ei. olla myöntämättä sitä. Farmaseuttisen laboratorion ATU-solu antaa sopimuksen nimetylle potilaalle rajoittamattomaksi ajaksi ja potilaalle myönnetylle kohortin ATU: lle annetaan tunnusnumero.

Lääkkeitä, joihin sovelletaan nimellistä ja kohorttia ATU: ta, jaetaan vain apteekeissa sairaaloiden sisäiseen käyttöön.

Lääkelaboratorioiden myyntihinnat ovat ilmaisia ​​tänä aikana (jotkut jopa toimittavat ne ilmaiseksi) sekä seuraavana siirtymäkautena ("ATU: n jälkeinen"). Kuitenkin, kun markkinoille saattamista koskevan luvan (AMM) on saatu ja hintaneuvotteluja kanssa talouskomission Health Products (CEPS) on valmis, laboratorioiden on maksettava koko erotus saadut summat aikana. Ajan ja mitä se olisi jos säänneltyä hintaa olisi sovellettu.

Lisäksi sosiaaliturvalain L. 162-16-5-1 artiklan mukaisesti CEPS julkistaa enimmäiskorvauksen määrän, jonka laboratoriot päättävät pyytää terveyslaitoksilta ATU: ssa tai ATU: n jälkeisissä tuotteissa.

Mukaan Prescrire (arvostelu) ATU ovat keino paineen lääkevalmistajalobby neuvotella paine potilaiden korkeat hinnat vastaan CEPS

Huomautuksia ja viitteitä

1. "  e-saturne: nominative ATU request - ANSM: National Agency for Safety of Medicines and Health Products  " , www.ansm.sante.fr (käytetty 4. huhtikuuta 2019 )
2. ATU: keino painostaa yrityksiä hintaneuvotteluissa; julkaisussa: Oraalinen pentosaanipolysulfaatti kivuliaassa virtsarakon oireyhtymässä: selkä epäsuotuisasta hyöty-riskisuhteesta huolimatta; Rev määrätä 2020; 40 (443): 657 - 658

Aiheeseen liittyvät artikkelit

• Väliaikainen käyttösuositus (RTU)
• Myyntilupa (AMM)

Ulkoiset linkit

• Käyttöohjeet [PDF]
• ATU ANSM-verkkosivustolla