Drug Master File , DMF: tai päätiedot sisältävän asiakirjan for Europe , on asiakirja, joka sisältää tietoa siitä, miten valmistella aktiivista lääkeainetta ainetta ja sen laadusta.
Sen saa tämän vaikuttavan aineen valmistaja. Sitä käytetään, kun haetaan markkinoille saattamista koskevan luvan (AMM) on lääkevalmiste . Sitten sitä käytetään selittämään tehoaineen valmistus ja antamaan asiantuntijoille mahdollisuus tarkistaa aineen laatu.
DMF: llä on yleensä avoin osa, johon vaikuttavan aineen ostajat voivat tutustua, ja suljettu osa, jota voivat käyttää vain viranomaiset, jotka tutkivat DMF: ää aineen laadun määrittämiseksi. Suljettu osa sisältää kaikkein luottamuksellisimmat tiedot, jotka liittyvät yrityksen erityisosaamiseen.
Huomaa, että DMF: ää ei koskaan arvioida sellaisenaan: se toimitetaan aina samanaikaisesti myyntilupahakemuksen kanssa ja siksi se arvioidaan joka kerta. Asiakirjaa tarkastaa kansallinen viranomainen, jossa myyntilupahakemus tehdään, ( kansallinen lääketurvallisuusvirasto Ranskassa), tai Euroopan lääkevirasto (EMA), jos kyseessä on keskitetty myyntilupahakemus .
DMF-järjestelmä on olemassa kaikkialla maailmassa, mutta jokaisella maantieteellisellä alueella on oma DMF.
On melko samanlainen asiakirja: Euroopan farmakopean (CEP) vaatimustenmukaisuustodistus. Tätä asiakirjaa käytetään myös kuvaamaan vaikuttavan aineen valmistusta ja sen laatua. Tällä kertaa tuotetta arvioi vain kerran (tarkistuksin) Euroopan lääkkeiden laatuosasto (EDQM), ja tuotteen on oltava Euroopan farmakopean monografian vaatimusten mukainen .