Säätiö | 2012 |
---|---|
Edeltäjä | Ranskan terveystuotteiden turvallisuusvirasto ( d ) |
Lyhenne | ANSM |
---|---|
Toiminta-alue | Ranska |
Tyyppi | Julkinen hallinnollinen laitos |
Juridinen lomake | Julkinen hallinnollinen laitos |
Istuin | Saint-Denis (Seine-Saint-Denis) |
Maa | Ranska |
Yhteystiedot | 48 ° 55 '15' N, 2 ° 20 '44' E |
Kieli | Ranskan kieli |
Suunta | Dominique Martin ( d ) (2014-2020) |
---|---|
Kuuluminen | terveysministeriö |
Talousarvio | 157 miljoonaa euroa vuonna 2012 |
Verkkosivusto | www.ansm.sante.fr |
SIREENI | 180036113 |
---|---|
data.gouv.fr | 534fff50a3a7292c64a77cbb |
Kansallinen virasto lääkkeiden turvallisuudesta ja terveysministeriön Products (lyhennetty ANSM ) on ranskalainen julkinen laitoksessa . Sen tärkeimpänä tehtävänä on arvioida terveysriskejä esittämä huumeet ja terveydenhuollon tuotteet , jotka on tarkoitettu ihmisille . Se on myös ainoa viranomainen biolääketieteellisen tutkimuksen sääntelyssä .
Virastolla on noin 1000 työntekijää sekä 2000 säännöllistä tai satunnaista asiantuntijaa. Sen yli 150 miljoonan euron budjetti tulee pääasiassa lääketeollisuuden toiminnasta kannettavista veroista ja maksuista. Sen toimintaa ja erityisesti riippumattomuutta farmaseuttisista laboratorioista kritisoidaan usein.
Lääkeainevirastolle lakisääteisyyden n o 93-5 ja4. tammikuuta 1993ja asetus n o 93-265 ja8. maaliskuuta 1993, seuraten erityisesti saastunutta verta . Se aloitti toimintansa vuonnaHuhtikuu 1993, sitten Ranskan hallitus hyväksyi viraston rakenteen ja organisaation 2. syyskuuta 1993.
Se on yksi Ranskan terveysturvavirastoista ; se on kansallisen elintarvike-, ympäristö- ja työterveysviraston (ANSES) ja kansallisen kansanterveysviraston (SpF) kanssa, joka on yksi kolmesta valtion julkisesta laitoksesta, jonka perustaminen johtuu1. st heinäkuu 1998liittyvät terveyteen seurantaa ja valvontaa tarkoitettujen tuotteiden ihmisille.
Se takaa terveysturvallisuustehtäviensä avulla kaikkien ihmisten terveystuotteiden tehokkuuden, laadun ja asianmukaisen käytön.
Viraston tehtävät määritellään 1. st heinäkuu 1998(kodifioitu Afssapsin osalta kansanterveyslain säännöksissä L-5311-1 ja sitä seuraavat sivut). Neljä päätehtävää voidaan tunnistaa:
Alun perin lääkevirastona ANSM: n toimivaltaan kuului lääkkeitä ja verensiirtotuotteita eläinlääkkeitä ja eläinten terveyttä lukuun ottamatta . Esimerkiksi julkishallinnon laitos , lääkevirasto, antoi hyväksynnät verensiirtolaitoksille ja valvoi niitä vannottujen tarkastajien kautta. ANSM: n tehtävää on laajennettu kattamaan raaka-aineet, lääkinnälliset laitteet, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet , ihmisestä peräisin olevat biologiset tuotteet ( labiilit verituotteet , elimet, kudokset, solut, geeniterapia ja soluterapiatuotteet ), terapeuttiset aputuotteet, kosmeettiset tuotteet . Lisäksi vuodesta 2008 lähtien se on vastannut myös sellaisten reseptilääkkeiden (ns. Valinnaiset lääkemääräykset) arvioinnista, joita myydään apteekeissa mutta joita ei korvata, usein itsehoitoon .
ANSM myös sallii ja valvoo vaarallisten aineiden käyttöä bioterrorismiin erityisesti tieteelliseen tutkimukseen . Nämä ovat tiettyjä "mikro-organismeja ja bakteereja", joiden luettelo on vahvistettu asetuksella ja joihin nykyisin kuuluvat esimerkiksi Ebola-virus , SARS: sta vastaava koronavirus tai Rickettsia prowazekii (typhus) tai Rickettsia rickettsii ( aiheuttaen ” Rocky Mountain -pilkkuumetta ”). Näiden vasta rikosrekisterin tutkinnan jälkeen annettujen lupien hallinnointia valvotaan Afssapsin toksikologian osaston ylläpitämällä Sambiosec- tietokonetiedostolla .
ANSM: n tehtävänä on myös valvoa terveystuotteiden ympärillä tapahtuvaa mainontaa tai olla tekemättä sitä, sekä osallistua itse terveysalan tiedotuskampanjoihin. Sen "mainonnan hallinnan" tehtävä saa sen tutkimaan lääkeyritysten ammattilaisille tai suurelle yleisölle tarkoitettujen mainosviestien sisältöä.
ANSM hallinnoi ja arvioi terveystuotteiden kliinisiä tutkimuksia , mutta vuodesta 2008 lähtien myös muuta lääketieteellistä tutkimusta kuin terveystuotteita. Erityisesti se varmistaa, että tämä tutkimus ei vaaranna niitä, jotka siihen soveltuvat.
Virasto on vaihtanut nimeään useita kertoja perustamisensa jälkeen. Sitä kutsuttiin lääkevirastoksi vuosina 1993-1999. Siitä tuli Ranskan terveystuotteiden (tai Afssaps) turvallisuusvirasto vuosina 1999-2012. Vuodesta 2012 lähtien se on ottanut kansallisen lääketurvallisuusviraston ja terveystuotteiden nimen.
Afssaps-logo (1999-2012)
Nykyinen Ansm-logo
Toimitusjohtaja : Dominique Martin (vuodesta 2014); hän on virallisesti kansallisen kuluttajaneuvoston jäsen . Hän erosi marraskuussa 2020. Väliaikaisuudesta vastaa tohtori Christelle Ratignier-Carbonneil, palkatyöntekijöiden kansallisen sairausvakuutuskassan (CNAMTS) varajohtaja. Hänet nimitettiin pääjohtajaksi14. joulukuuta 2020.
Hallituksen puheenjohtaja : Catherine de Salins (toukokuusta 2016 lähtien)
Tieteellisen neuvoston puheenjohtaja : Annick Alperovitch
Vuonna 2004 julkaistussa kirjassaan Health, Lies and Propaganda toimittajat Thierry Souccar ja Isabelle Robard tuomitsevat Afssapsin jäsenten ilmoitetut eturistiriidat . Organisaatiossa istuvista 675 ihmisestä lähes 415 ihmistä (62,4%) ilmoittaa olevansa kiinnostuneita lääke- , kosmetiikka- tai muusta teollisuudesta. Kirjoittajien mielestä tämä järjestö löytää itsensä kaupallisten etujen ohjaamana yleisen edun sijasta.
Vuonna 2010 Afssapsin roolia kritisoitiin myös välittäjän tapauksessa , joka oli diabeteslääke, jota käytettiin ruokahalua hillitsevänä lääkkeenä ja jonka vakavia haittavaikutuksia ei tunnistettu vasta myöhään: lääkkeen myyntilupa peruutettiin markkinoilta vuoden 2009 lopussa , 12 vuotta tämän terapeuttisen luokan lääkkeiden kieltämisen jälkeen Yhdysvalloissa. Vuonna 2009 on Euroopassa vain Portugalissa , Kyproksella ja Ranskassa vielä sallittuja tätä lääkettä.
16. maaliskuuta 2011Sijainen Bernard Debré ja johtaja Necker instituutin , Philippe Jopa , toimittaa presidentin Ranskan tasavallan raportin, jossa ne irtisano muun muassa eturistiriidat n asiantuntijoiden Afssaps ja arvostella taitojaan, samoin kuin kehon raskaus. He suosittelevat korvaamaan 3 500 Afssaps-asiantuntijaa 40 yliopistoprofessorilla, jotka ovat lääketeollisuudesta riippumattomia sairaalan ammattilaisia , ja jakamaan virasto kahteen yksikköön, joista toinen vastaa lääkkeiden arvioinnista ja toinen heidän seurannastaan, ja vertaamaan uusia molekyylejä olemassa oleville lääkkeille eikä placeboille .
17. maaliskuuta 2011, Afssapsin äskettäinen johtaja Dominique Maraninchi lupaa murtautua menneisyyden peittävyydestä erityisesti tekemällä viraston asiantuntijoiden keskustelut saataville verkossa ja levittämällä heidän videoitaan sekä arvioimalla uudelleen hoitojen tehokkuutta.
Marraskuu 2009- Sovittelijan tapaus . Benfluorex (Picks) on diabeteslääke, joka on laajalti määrätty ja jota käytetään ruokahalua vähentävänä aineena. Se vedettiin markkinoilta vuonna30. marraskuuta 2009sydämen venttiilin vaurioitumisen havaitsemisen jälkeen. Kuolemien määrä voi ylittää 1500. Pariisin syyttäjänvirasto nostaa valmistajan, Laboratoires Servierin, haasteen "törkeästä petoksesta, petoksesta, taposta ja taposta sekä vaikutusten väärinkäytöstä". ANSM viedään rikostuomioistuimeen "tahattomien loukkaantumisten ja murhien" vuoksi. Korvausjärjestelmä on otettu käyttöön. 29. maaliskuuta 2021 ANSM: lle tuomitaan 303 000 euron sakko viivästyksestä Pickin markkinoinnin keskeyttämisessä.
Tammikuu 2016- Rennesin kliininen tutkimus . ANSM: n validoimassa kliinisessä tutkimuksessa kuusi 28--49-vuotiasta miestä joutui vakavien neurologisten häiriöiden uhriksi, joka johtui syvistä aivovaurioista. Yksi kuolee. He osallistuivat terveysministeriön hyväksymän yksityisen tutkimuskeskuksen Biotrial toteuttamaan ensimmäisen vaiheen kliiniseen tutkimukseen , joka tarkastettiin kahdesti kansallisen lääketurvallisuusviraston rutiinikäyntien aikana. Osana tutkimusta Pariisin yleinen syyttäjänvirasto teki ratsian ANSM: n päämajaan vuonnahuhtikuu 2016.
Syyskuu 2016- Depakine . Tämän epilepsialääkkeen vaikuttava aine aiheuttaisi sikiön epämuodostumia raskaana oleville naisille, ja tämä varoitus ilmestyi esitteissä vasta vuonna 2006. Kuitenkin depakiinin teratogeeniset vaikutukset (jotka aiheuttavat epämuodostumia sikiössä) mainitaan kirjallisuudessa. Tutkija vuodesta 1982 lähtien. Gustave Roussyn instituutin epidemiologi Catherine Hill suoritti tutkimuksen, jossa arvioitiin 2826 epämuodostuneiden lasten lukumäärää, sama luku kuin ANSM-Cnamilla. Pariisin syyttäjänvirasto aloittaa alustavan tutkinnan vuonna 2005syyskuu 2015. Sisäänsyyskuu 2016, "törkeän petoksen" ja "tahattomien loukkaantumisten" oikeudellinen tutkinta aloitetaan nimittämällä kaksi tutkintatuomaria terveysosastolta. Siitä lähtien tiedosto on pysähtynyt.
Lokakuu 2017- Levothyrox . Tätä synteettistä hormonia määrätään 3 miljoonalle potilaalle, joista 80% on naisia. Hoito on päivittäin, ja kilpirauhasen poisto on tehtävä koko elämän ajan. ANSM: n pyytämän ja valmistajan Merckin suorittaman kaavan täyteaineen muutoksen jälkeenhelmikuu 2017tuhannet ihmiset ovat valittaneet sivuvaikutuksista. Levothyroxin vanhan kaavan palauttamista koskeva vetoomus on kerännyt yli 200 000 allekirjoitusta. Kiistelyistä ja vetoomuksista huolimatta Levothyroxin valmistaja vakuutti tammikuun alussasyyskuu 2017että "ei ollut kysymys paluusta vanhaan kaavaan", jota ANSM: n pääjohtaja tuki tähän ja myönsi vain "potilaille tiedottamisen". Terveysministerin rouva Agnès Buzynin pyynnöstä vanha kaava jaetaan lopulta jälleen2. lokakuuta 2017nimellä Euthyrox. ANSM täsmentää, että tätä vanhaa kaavaa vastaavaa lääkettä tulisi "määrätä yksinomaan viimeisenä keinona potilaisiin, rajoitetusti, joilla on pysyviä haittavaikutuksia muiden erikoisuuksien kanssa". Osana tutkimusta Marseillen yleinen syyttäjänvirasto teki etsinnän ANSM: n päämajaan vuonnalokakuu 2017. Sisäänsyyskuu 2018, ANSM käyttää liikesalaisuuslakia , joka on julkaistu30. heinäkuuta 2018, sensuroida osittain Levothyroxin myyntilupa-asiakirja. Siitä lähtien Levothyroxin kahden kaavan bioekvivalenssia koskevan tutkimuksen tiedot on lähetetty ANSM-verkkosivustolle ja tilastotieteilijät ovat analysoineet ne uudelleen. Uudelleenanalyysi, jossa otetaan huomioon se tosiasia, että kukin vapaaehtoinen sai kaksi kaavaa peräkkäin, osoittaa kohteiden välillä suurta vaihtelua kunkin kaavan biosaatavuuden suhteen.
Luettelo 77 seuratusta lääkkeestä julkaistiin vuonna 2011.
Keski-joulukuu 2014, sairausvakuutus on tallettanut sivustolle www.data.gouv.fr 112 terveystietojen terveystietoa ja varmennusta koskevista avoimista tiedoista terveydenhuollon tarjontaan ja kulutukseen Ranskassa, jotta voidaan parantaa lääkemääräysten avoimuutta, vaikuttavien aineiden jäljitettävyyttä ja niiden markkinointipäivä.
Sisään syyskuu 2018, ANSM estää Levothyroxia koskevien tietojen siirtämisen uhrien järjestölle liikesalaisuuden perusteella .