Biologisesti samankaltaiset lääkkeet ovat lääkkeitä tuotetaan biotekniikan (biotherapy), jonka patentti on päättynyt. Siten voidaan mainita tietyt menotropiinit , jotka koostuvat gonadotropiinista (hormonit) tai enoksapariinista (antikoagulantit).
Biosimilaareilla on erillinen sääntelyasema "tavallisista" geneerisistä lääkkeistä , johtuen biologisen lääkkeen valmistustavan ja sen geneerisen version eroista - vaikka lopullinen aine on sama, sen molekyylinen monimutkaisuus voi johtaa siihen, että valmistusprosessi on vaikutukset lopputuotteeseen . Biosimilaarien katsotaan sen vuoksi olevan "samanlaisia", mutta eivät identtisiä jo markkinoilla olevien bioteknologisten lääkkeiden kanssa.
Siten ennen kuin lupa markkinoida että Euroopan unionissa , joka on biologisesti vastaava on tehtävä kliinisiä kokeita suoritettiin satoja potilaita. Se ei voi saada lupaa koostumusten vastaavuuden perusteella, kuten tavanomaiset geneeriset lääkkeet.
Euroopan lääkevirasto (EAM) julkaisee luettelon 69 nimet 2019.
Yhdysvaltojen biogeneriikkaa koskevat säännökset ovat suhteellisen myöhässä aikataulusta verrattuna Euroopan lääkeviraston direktiiveihin, joissa säännellään tarkasti tätä alaa. Tätä muutettiin vuoden 2009 biologian hintakilpailuista ja innovaatioista annetulla lailla , jonka on laatinut erityisesti demokraattinen senaattori Ted Kennedy ja joka sisällytettiin vuoden 2004 potilassuoja- ja kohtuuhoitolakiin .maaliskuu 2010, Obaman käynnistämän terveysuudistuksen keskeinen teksti . Tämä uusi teksti on laadittu mallin mukaisesti Drug hintakilpailusta ja patenttiajan Restoration lain (fi) 1984 (tai Hatch-Waxman laki), jonka tavoitteena on helpottaa lupamenettelyä rinnakkaislääkkeiden samalla tuetaan tutkimusta ja kehitystä sekä yritysten. Lääkkeiden . Yksinkertaistettu lupamenettely on siten toteutettu. Kompromissina kliinisten tutkimusten ( tietojen yksinoikeustesti (en) ) tulosten luottamuksellisuuden periaate säilyy 12 vuoden ajan.
6. maaliskuuta 2015, Elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on antanut ensimmäisen kerran luvan biosimilaarin markkinointiin. Tämä on filgrastiimi (kauppanimi: Zarxio ), jonka tuottaa Novartiksen tytäryhtiö Sandoz .