MedDRA

Tämän artikkelin / osan epäillään rikkovan tekijänoikeuksia (elokuu 2020).

Jos olet tämän tekstin kirjoittaja, sinua pyydetään antamaan mielipiteesi täällä . Ellei osoiteta, että sivun tekijä sallii kopioinnin ja että tämä sisältö on yhteensopiva Wikipedian perusperiaatteiden kanssa, tämä sivu poistetaan tai puhdistetaan enintään viikon kuluttua. Ennen kuin tämä vastuuvapauslauseke on poistettu, älä käytä tätä tekstiä uudelleen. Jos olet juuri kiinnittänyt tämän bannerin, luo keskustelusivu napsauttamalla yllä olevaa punaista linkkiä.
Ulkoinen sivusto, jolla on identtinen sisältö: http://web.archive.org/web/20131203040734/https://www.meddra.org/about-meddra/vision  ; Vertailla

MedDRA , säänneltyjen toimintojen lääketieteellinen sanakirja (Medical Dictionary for Regulatory Activities), on ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden rekisteröinnin teknisten vaatimusten harmonisointia käsittelevän kansainvälisen neuvoston (ICH for International Council for Harmonization of Technical Requirements for Human Pharmacuteicals for Human Use) tuote. ). MedDRA on kansainvälinen, kliinisesti validoitu lääketieteellisen terminologian sanakirja, jota sääntelyviranomaiset ja säännelty biofarmaseuttinen teollisuus käyttävät.

Tätä sanakirjaa käytetään kaikissa sääntelyn alaisissa vaiheissa, esimarkkinoinnista (kliinisen tutkimuksen vaiheesta 0 vaiheeseen 3) markkinoinnin jälkeiseen toimintaan ( lääketurvatoiminta tai kliinisen tutkimuksen vaihe 4), sekä tietojen syöttämiseen, tietojen keräämiseen, arviointiin ja esittelyyn. lääkkeiden turvallisuuteen liittyvät tiedot. Lisäksi sanakirja sisältää haittatapahtumien luokittelun.

MedDRA: n ensimmäinen versio julkaistiin vuonna 1999 englanniksi ja japaniksi.

MedDRA on nyt käännetty myös kiinaksi, tšekiksi, hollanniksi, ranskaksi, saksaksi, unkariksi, italiaksi, koreaksi, portugaliksi, Brasilian portugaliksi, venäjäksi ja espanjaksi.

Monissa maissa / alueilla biolääkeyritysten on käytettävä MedDRAa turvallisuusselvityksissä.

Monet muut teollisuudenalat, tupakka ja kosmetiikka mukaan lukien , ovat myös alkaneet käyttää MedDRAa haitallisten terveystapahtumien keräämiseksi.

Kaikkien ICH: n sääntelyjäsenten odotetaan toteuttavan MedDRA 5 vuoden kuluessa liittymisestä ICH: han.

Vuodesta 2020 seuraavat ICH: n sääntelyjäsenet ovat toteuttaneet MedDRA: n, EC, Europe; FDA, Yhdysvallat; HSA, Singapore; Terveys Kanada, Kanada; MHLW / PMDA, Japani; Swissmedic, Sveitsi; ja TFDA, Kiinan Taipei.

ICH päivittää tiedot MedDRA: n täytäntöönpanon tilasta ICH: n sääntelyjäseniltä verkkosivustollaan.

MedDRAa käytetään laajasti kansainvälisesti, ja sillä on yli 6800 jäsenorganisaatiota yli 125 maasta.

Jokainen organisaatio vaatii käyttäjien lukumäärästä riippumatta vain yhden MedDRA-tilauksen.

MedDRA-visio

Kehittämällä ja ylläpitämällä MedDRAa jatkuvasti ICH pyrkii helpottamaan kliinisen tiedon vaihtoa ainutlaatuisen standardoidun kansainvälisen lääketieteellisen terminologian avulla, jota voidaan käyttää sääntelyviestinnässä ja ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevien tietojen arvioinnissa.

MedDRA luotiin lääketurvallisuuden rekisteröintiä, dokumentointia ja seurantaa varten kaikissa kehityksen elinkaaren vaiheissa.

Tämä ainutlaatuinen standardoitu terminologia tarjoaa useita selkeitä etuja sääntelyviranomaisille, teollisuudelle ja muille sidosryhmille:

Sanakirjaorganisaatio

MedDRA-sanakirja on järjestetty viisitasoiseen hierarkiaan . Korkein tai laajin taso on lääketieteellisen tieteenalan luokitus (SOC), joka on jaettu korkean tason termiryhmään (HLGT), korkean tason termeihin (HLT), ensisijaisiin termeihin (PT) ja lopuksi Plus-ehtoihin.

Lisäksi MedDRA-sanakirja sisältää standardoidut MedDRA-kyselyt (SMQ). SMQ: t ovat termien ryhmittelyjä, jotka liittyvät määriteltyyn sairauteen tai kiinnostavaan alueeseen.

SMQ-arvoja kehitetään helpottamaan MedDRA-koodattujen tietojen hakua ensimmäisenä vaiheena lääketurvatoiminnan ja kliinisen kehityksen lääketurvakysymysten tutkimisessa .

Tällä hetkellä On luotu yli 100 SMQ: ta . Muita SMQ: ita luodaan tarpeen mukaan.

Yksittäiset tapaukset koodataan yleensä tietojen syöttämistä varten tarkimmalla tasolla (LLT), ja laskenta tai tapaustulokset annetaan yleensä PT-tasolla. Korkeampia tasoja (HLT, HLGT ja SOC) sekä SMQ-arvoja käytetään hakuun, organisaatioon ja tulosten välisummaan.

MedDRA-hierarkia

Viisitasoinen hierarkia tarjoaa ylemmän tason tason tai alisteisuuden. Ylempi termi on laaja ryhmittelytermi, jota sovelletaan jokaiseen siihen linkitettyyn ala-alaiseen kuvaajaan. Hierarkkiset tasot edustavat siis vertikaalisia linkkejä terminologiassa.

Hierarkiat ovat tärkeä mekanismi tietojen joustavaan poimintaan ja tietojen selkeään esittämiseen . Tämän terminologian viisitasoinen rakenne tarjoaa vaihtoehtoja tietojen hakemiseksi tiettyihin tai laajoihin ryhmiin vaaditun spesifisyyden tasosta riippuen. Alimman tason termi (LLT) tarjoaa maksimaalisen spesifisyyden.

Termiä ei kehitetty muodollisena luokitteluna tai taksonomiana ; kukin hierarkian taso voi heijastaa eriasteista spesifisyyttä tai "rakeisuutta" lääketieteen alojen luokasta toiseen. Korkean tason termit (HLT) ja korkean tason termiryhmät (HLGT) helpottavat tietojen hakua ja esittämistä tarjoamalla kliinisesti merkitykselliset termien ryhmittelyt.

Yhdessä HLT- ja HLGT-tasoihin viitataan joskus MedDRA: ssa "ryhmätermeinä".

Lääketieteen alojen 27 luokkaa (SOC) edustavat rinnakkaisia ​​akseleita, jotka eivät sulje pois toisiaan. Tämä ominaisuus, jota kutsutaan "moniakselisuudeksi", sallii termin edustamisen useammassa kuin yhdessä SOC: ssa ja ryhmitelmän eri luokitusten mukaan (esimerkiksi etiologian tai ilmenemiskohdan mukaan), mikä sallii hakemisen ja esittämisen. Eri tietojoukkojen kautta.

Ryhmittelyehdot on määritelty terminologiassa etukäteen, ja tietojen syöttöhenkilöt eivät valitse niitä tapauskohtaisesti. Pikemminkin terminologia on rakennettu siten, että tietojen syöttötermin valinta johtaa hierarkian automaattisten ylempien ryhmätermien määrityksiin. Moniaksiaaliset termilinkit on ennalta määritetty MedDRA: ssa, mikä varmistaa tietojen täydellisen ja johdonmukaisen palautuksen riippumatta valitusta SOC: sta.

MedDRA-versiossa 23.0 (maaliskuu 2020) termien lukumäärä kullakin tasolla on seuraava:

MedDRA: n ylläpito

MedDRA on hierarkkinen, moniaksiaalinen, monikielinen, sitä päivittää ja ylläpitää säännöllisesti MedDRA Maintenance and Outreach Organization (MSSO). MSSO: n japanilaista vastaavaa kutsutaan Japanin huolto-organisaatioksi (JMO).

ICH omistaa MedDRA: n immateriaalioikeudet .

MedDRA on saatavana ilmaiseksi kaikille sääntelyviranomaisille ympäri maailmaa, tutkijoille, terveydenhuollon tarjoajille ja voittoa tavoittelemattomille järjestöille. Alalle merkintähinta on progressiivinen, perustuen yhtiön liikevaihtoon.

MSSO: sta on saatavana neljän tyyppisiä tilauksia:

MSSO päivittää MedDRA: n tilaajien muutospyyntöjen perusteella, esimerkiksi uuden lääketieteellisen konseptin lisäämiseksi, jota ei vielä ole MedDRA: ssa, tai olemassa olevan konseptin muuttamiseksi / muokkaamiseksi.

Kansainvälisten lääkäreiden ryhmä tekee muutospyynnöistä yleisen yksimielisyyden siitä, miten terminologia kartoitetaan luokkiin. Lopulliset päätökset perustuvat useisiin tekijöihin, mukaan lukien harkittavien kohtien dokumentointi, vaikutukset olemassa oleviin tietoihin ja kielelliset näkökohdat kansainvälisellä tasolla.

MSSO ja JMO julkaisevat päivitetyt versiot MedDRA: sta kahdesti vuodessa - maaliskuussa ja syyskuussa. Englanti ja Japanin käännökset julkaistaan 1. maaliskuuta ja 1. krs syyskuuta kaikki käännökset julkaistaan 15. maaliskuuta julkaisu on tärkein vuosittainen versio ja sisältää muutoksia HLT ja edellä sekä muutokset LLT ja PT tasolla. Syyskuun versio sisältää muutoksia vain LLT- ja PT-tasoilla. Maaliskuun 2021 versio 24.0 on nykyinen versio.

MSSO sisältää usein palautetta käyttäjäyhteisöltä. Näiden ryhmien panokset auttavat MSSO: ta mukauttamaan MedDRA: ta vastaavasti.

Kun maailmanlaajuiset sääntelyviranomaiset laajentavat sääntelemiensä tuotteiden tyyppiä, MedDRA: n sopeutuminen ja kiinnostus ennakoivaan käyttöön lisääntyvät vastaavasti ennen sääntelyvaltuuksia. Tämä laajennus on johtanut MedDRA-termien lisääntymiseen, joita sovelletaan monentyyppisiin tuotteisiin. Lisäksi on 27 th SOC liittyvistä ongelmista tuotteiden 19,0 julkaisu on edelleen laajentunut käyttö MedDRAn tuotteen laatuongelmia, toimitus, jakelu, valmistus ja laatu järjestelmä ja siihen liittyvät ongelmat laitteisiin.

Viitteet

  1. (in) Lenita Lindström-Gommers ja Theresa Mullin, "  " Kansainvälisen yhdenmukaistamiskokouksen: Viimeaikaiset uudistukset liikkeellepanevana voimana Global sääntelyn yhdenmukaistaminen ja innovaatiot Medical Productsin  " , Clinical Pharmacology and Therapeutics ,huhtikuu 2019( lue verkossa )
  2. Health Canada , "  Tietoja Medical Dictionary for säätelytoiminnoilla  " , on AEM ,16. marraskuuta 2010(katsottu 7. elokuuta 2020 )
  3. "  MedDRA  " osoitteessa www.meddra.org (käytetty 7. elokuuta 2020 )
  4. “  ICH: n virallinen verkkosivusto: ICH  ” , osoitteessa www.ich.org ( käyty 7. elokuuta 2020 )
  5. (sisään) "  M1 MedDRA Terminology  " (Sisältö kopioidaan tästä lähteestä, qui est © ICH. Sitä voidaan käyttää, jäljentää, sisällyttää muihin teoksiin, mukauttaa, muokata, kääntää tai jaella julkisella lisenssillä edellyttäen, että ICH: n tekijänoikeudet ovat tunnustettu.)
  6. “  Vision for MedDRA  ” (Sisältö kopioidaan tästä lähteestä, joka on © ICH. Sitä voidaan käyttää, jäljentää, sisällyttää muihin teoksiin, mukauttaa, muuttaa, kääntää tai levittää julkisella lisenssillä edellyttäen, että ICH: n tekijänoikeudet ovat tunnustettu.)
  7. "  MedDRA  " osoitteessa www.meddra.org (käytetty 7. elokuuta 2020 )
  8. ”  Standardoidut MedDRA-kyselyt  ” (Sisältö kopioidaan tästä lähteestä, joka on © ICH. Sitä voidaan käyttää, jäljentää, sisällyttää muihin teoksiin, mukauttaa, muuttaa, kääntää tai levittää julkisella lisenssillä edellyttäen, että ICH: n tekijänoikeudet tunnustetaan.)
  9. ”  Understanding MedDRA  ” (Sisältö kopioidaan tästä lähteestä, joka on © ICH. Sitä voidaan käyttää, jäljentää, sisällyttää muihin teoksiin, mukauttaa, muuttaa, kääntää tai levittää julkisella lisenssillä edellyttäen, että ICH: n tekijänoikeudet tunnustetaan.)
  10. "  Luettelo SMQ-aiheista  "
  11. "  Monikielinen MedDRA  " (Sisältö kopioidaan tästä lähteestä, joka on © ICH. Sitä voidaan käyttää, jäljentää, sisällyttää muihin teoksiin, mukauttaa, muuttaa, kääntää tai levittää julkisella lisenssillä edellyttäen, että ICH: n tekijänoikeudet tunnustetaan.)
  12. ”  Johdanto-opas MedDRA Versio 23.0  ” (maaliskuu 2020. Sisältö kopioidaan tästä lähteestä, joka on © ICH. Sitä voidaan käyttää, jäljentää, sisällyttää muihin teoksiin, mukauttaa, muuttaa, kääntää tai levittää julkisella lisenssillä edellyttäen, että ICH: n tekijänoikeudet on tunnustettu.)
  13. "  MedDRA: n käyttö  " (Sisältö kopioidaan tästä lähteestä, joka on © ICH. Sitä voidaan käyttää, jäljentää, sisällyttää muihin teoksiin, mukauttaa, muuttaa, kääntää tai levittää julkisella lisenssillä edellyttäen, että ICH: n tekijänoikeudet tunnustetaan.)

Ulkoiset linkit