Gam-COVID-Vac | |
Kauppanimet | Sputnik V |
---|---|
Laboratorio | Gamaleïan epidemiologian ja mikrobiologian tutkimuslaitos |
Muita tietoja | Virusvektori |
Tila | Venäjä |
Henkilöllisyystodistus | |
Huumeiden pankki | 15848 |
GAM-COVID-Vac ( Venäjän : Гам-КОВИД-Вак , gam-KOVID-Vak ), joka tunnetaan lempinimi Sputnik V ( Venäjän : Спутник V ) ja tavaramerkki Sputnik V , on rokote Covid-19 kehittämä Gamaleïa Epidemiologian ja mikrobiologian tutkimuslaitos .
Gam-COVID-Vac on kahden vektorin virusrokote, joka perustuu kahteen ihmisen adenovirukseen - tavalliseen kylmävirukseen - ja sisältää geenin, joka koodaa SARS-CoV-2- peplomeeria immuunivasteen stimuloimiseksi. Rokotteen kehitti Gamaleian epidemiologian ja mikrobiologian tutkimuslaitoksen solumikrobiologien ryhmä , jota tuki Venäjän hallitus. Ryhmää johti tohtori Denis Logunov, RAS: n apulaisjäsen, joka työskenteli myös rokotteilla Ebola- virussairautta ja Lähi-idän hengitysoireyhtymästä (MERS) vastaavaa koronavirusta vastaan .
Sekä rekombinantteja adenoviruksia, tyyppejä 26 että 5, käytetään vektoreina rokotteessa. Ne ovat peräisin biotekniikasta ja sisältävät SARS-CoV-2: n S-proteiinin cDNA: n. Ne molemmat annetaan hartialihakseen: Tällä Ad26 rokotetta käytetään ensimmäisenä päivänä ja Ad5 rokotetta käytetään 21 st päivä stimuloida immuunivastetta. Kahden eri serotyypin käyttö , annettuna 21 päivän välein, on tarkoitettu kaiken olemassa olevan adenoviruksen immuniteetin voittamiseen populaatiossa. Aikaisempi Ebola-virustaudin vastainen rokote , joka kehitettiin myös Gamaleya-instituutissa, oli samanlainen. Ensimmäisen tehostuksen yleistä periaatetta kahdella eri vektorilla on käytetty laajasti kokeellisesti.
Rekombinantti-adenoviruksia on käytetty laajalti rokotevektoreina, koska ne pystyvät vastaamaan suuriin geneettisiin kuormituksiin, ja vaikka ne eivät pysty replikoitumaan, ne laukaisevat luontaiset immuniteettianturit riittävästi immuunijärjestelmän vahvan sitoutumisen varmistamiseksi. Siksi he eivät tarvitse adjuvanttia ja voivat antaa immuniteetin yhden annoksen jälkeen. Haittana rekombinantti-adenoviruksen rokotteiden on se, että suuria annoksia tarvitaan, tyypillisesti 10 10 tai 10 11 hiukkasia, mikä asettaa suuria vaatimuksia valmistus ja kvantifiointiin tarpeen maailmanlaajuisesti käyttöönottoa.
Rokote voidaan formuloida pakastetuksi (varastointilämpötila on -18 ° C ) ja lyofilisoitu ("Gam-COVID-Vac-Lyo" -annokset, varastointilämpötila on 2 ° C - 8 ° C ). Ensimmäinen formulaatio kehitettiin laajamittaiseen käyttöön, joten se on halvempaa ja helpompaa valmistaa. Lyofilisoidun formulaation valmistus vie paljon enemmän aikaa ja resursseja, vaikka se onkin kätevämpää varastoida ja kuljettaa. Gam-COVID-Vac-Lyo on kehitetty erityisesti rokotteiden toimittamiseksi vaikeasti saavutettaville alueille Venäjän federaatiossa.
Sen käyttö Venäjällä on saatu lupa terveysministeriö Venäjän federaation (in) 11 elokuu 2020, vaikka hän oli sitten testattu pieni ryhmä ihmisiä aikana varhaisissa kliinisissä vaiheissa , joka kesti kaksi kuukautta, kun taas kehittämistä yleiseen käyttöön tarkoitettu rokote vaatii vähintään yhden vuoden kliinisiä tutkimuksia sen turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi virustaudista . Ennenaikaisena pidetyn ministeriön hyväksynnän tarkoituksena oli todennäköisesti väittää, että Venäjä on ensimmäinen maa, joka on kehittänyt rokotteen Covid-19: tä vastaan . Kansainvälisen tiedeyhteisön äänet ovat vastustaneet rokotteen nopeaa hyväksymistä, varsinkin kun kliinisiä tuloksia ei ollut julkaistu tuolloin.
Venäjän viranomaisten mukaan 12. elokuuta 2020 mennessä vähintään 20 maata halusi käyttää rokotetta.
Maaliskuussa 2021 74 maata tilasi rokotteen Venäjältä, ja Vladimir Putin julisti 4. maaliskuuta: "Venäjän rokotteet ovat tehokkaampia ja turvallisempia kuin muut."
Presidentti Macron ilmoitti 25. maaliskuuta 2021 EU: n huippukokouksen lopussa pidetyssä lehdistötilaisuudessa, että "Meillä on uudenlainen maailmansota. Erityisesti hyökkäysten edessä venäläiset ja kiinalaiset epävakauttavat taipumukset rokotteella. Jos haluamme pysyä tässä tilanteessa, meidän on oltava suvereeneja. Tänään olemme asettaneet itsemme tuottamaan tätä varten "
Vaikka ilmainen Venäjällä, annoksen hinta olisi alle 10 dollaria - tai kahdeksan euroa neljäkymmentä - (tai alle 20 dollaria kahdesta annoksesta, joita tarvitaan henkilön rokottamiseen) kansainvälisillä markkinoilla, mikä tekee siitä paljon edullisemman kuin mRNA-rokotteet muilta valmistajilta. Marraskuun lopulla 2020 rahaston johtaja Kirill Dmitriev (vuonna) kertoi, että yli 20 miljardia rokoteannosta tulisi tuottaa vuonna 2021 Venäjän ulkopuolella.
Marraskuussa 2020 Israelin Hadassahin lääketieteellinen keskus allekirjoitti kaupallisen yhteisymmärryspöytäkirjan 1,5–3 miljoonan annoksen saamiseksi. Argentiina on sopinut ostavansa 25 miljoonaa rokoteannosta ja saavansa ensimmäisen 10 miljoonan annoksen erän joulukuusta 2020, jos se saa vihreän valon kliinisiin tutkimuksiin . Rokote rekisteröitiin ja hyväksyttiin Argentiinassa joulukuun 2020 lopussa. Brasilian Bahian osavaltio on myös allekirjoittanut sopimuksen Sputnik V -rokotteen kolmannen vaiheen kliinisten tutkimusten suorittamisesta ja aikoo ostaa heille 50 miljoonaa annosta. .
Mukaan Venäjän Direct Investment Fund (rdif), Venäjän valmistajat rokotteen saanut tilauksia yli 1,2 miljardia rokoteannosta ensimmäisellä viikolla joulukuun 2020 yli 50 maassa oli pyytänyt annokseen ja tarvikkeet maailmanmarkkinoilla tuotettu kumppanit Intiassa , Brasiliassa , Kiinassa , Etelä-Koreassa , Unkarissa ja muissa maissa.
Tammikuussa 2021 allekirjoitetaan sopimukset yli 300 miljoonan rokoteannoksen tuottamisesta Intiassa elokuuhun 2021 mennessä. RDIF on ilmoittanut suunnitelmistaan myydä 100 miljoonaa annosta Intiaan, 35 miljoonaa Uzbekistanille ja 32 miljoonaa Meksikoon sekä 25 miljoonaa Nepaliin. ja Egypti .
Kaksi maata, Saksa ja Ranska, ovat helmikuussa 2021 valmiita valmistamaan sitä "jos Euroopan lääkevirasto (EMA) antaa heille vihreän valon" .
Maaliskuun puolivälissä 2021 Venäjän suorien sijoitusten rahasto (RDIF) ilmoitti allekirjoittaneensa sopimuksen 200 miljoonan annoksen tuottamisesta intialaisen Virchow BioTech -yhtiön kanssa vuodessa.
Maaliskuussa 2021 RDIF allekirjoitti myös tuotantosopimukset intialaisten yritysten Gland Pharma, Stelis Biopharma ja Hetero kanssa, joista kukin tuotti 200 miljoonaa Sputnik V -rokoteannosta.
Kun Gam-Covid-Vac on sallittu terveysministeriö Venäjän federaation (in) , useita rokotteita Venäjän ulkopuolella tutkitaan osana vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa tuhansia osallistujia. Suurimmassa osassa WHO: n suosituksia noudattavista maista rokotekandidaatteja ei hyväksytä eikä tarjota valmistukseen lisenssillä, ennen kuin niiden turvallisuus ja teho on osoitettu vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa. Tiedot, jotka kansainväliset sääntelyviranomaiset ovat todentaneet.
Tulokset faasin I ja faasin II julkaistiin4. syyskuuta 2020. Joulukuussa 2020 Gamaleya-instituutti julkaisi alustavat tiedot 22714 osallistujasta vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa. Se on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin useissa klinikoissa samanaikaisesti ja johon osallistui 40 000 vapaaehtoista. Tutkimuksen tulisi jatkua toukokuuhun 2021. Helmikuun 2021 alussa rokotteen vaiheen III tutkimuksen välitulokset julkaistiin The Lancet -lehdessä . Tutkimuksen tulokset osoittavat jatkuvan voimakkaan suojaavan vaikutuksen kaikissa osallistujien ikäryhmissä, yli 91,6% tehokkaita Covid-19: n oireenmukaisia muotoja vastaan ja hieman vähemmän uusille muunnoksille.
Vaiheen III tietojen väliraportti sisältää tuloksia yli 20000 osallistujalta, joista 75% määrättiin rokotettavaksi, ja seurantaa haittatapahtumien ja infektioiden varalta. Rekrytoidut olivat vähintään 18-vuotiaita, noin 60% miehiä ja melkein kaikki valkoisia. Noin neljännes tutkimukseen osallistuneista esiintyi samanaikaisia sairauksia, Covid-19: n tunnettua vakavuusriskiä. 62 (1,3%) 4 902 lumelääkeryhmästä ja 16 (0,1%) 14 964 rokotetun ryhmän osallistujasta sai vahvistetun SARS-CoV-2-infektion 21. päivästä ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen (ensisijainen päätetapahtuma).
Aikarajattu kaavio ilmaantuvuusasteesta molemmissa ryhmissä osoitti, että sairauden estämiseksi tarvittava immuniteetti ilmaantui 18 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta. Tätä suojaa sovellettiin kaikkiin ikäryhmiin, mukaan lukien yli 60-vuotiaat, ja anekdotiset rokotettujen, mutta tartunnan saaneiden tapaukset viittaavat siihen, että taudin vakavuus vähenee immuniteetin kehittyessä. Rokotteen tehon, joka perustuu vahvistettujen Covid-19-tapausten lukumäärään 21 päivästä ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen, on raportoitu olevan 91,6% (95%: n luottamusväli 85,6–95,2), ja ehdotetun taudin vakavuuden laskun annos näyttää olevan "erityisen rohkaiseva" nykyisille annossäästöstrategioille.
Lancet- tutkimuksen kirjoittajat kuitenkin selittävät, että "tehon analyysi on tarkoitettu vain oireenmukaisille tapauksille" ja että "lisätutkimuksia tarvitaan rokotteen tehokkuuden määrittämiseksi oireettomissa tapauksissa ja leviämisen suhteen".
Joulukuussa 2020 Valko-Venäjä ja Argentiina myöntävät rokotteen hätäkäyttöluvan. 21. tammikuuta 2021 Unkari on ensimmäinen maa Euroopan unionissa, joka rekisteröi rokotteen hätäkäyttöön. Samana päivänä myös Yhdistyneet arabiemiirikunnat sallivat sen. Rokote on myös saanut luvan hätäkäyttöön Algeriassa , Boliviassa , Serbiassa ja Palestiinassa . 30. tammikuuta 2021, Tunisia ilmoittaa antaneensa vihreän valon rokotteen käytölle tullakseen kolmanneksi Afrikan maaksi.
Maaliskuun 2021 alussa Etelä-Afrikka valvoi rokotetta, koska sen epäillään lisäävän HIV- infektion riskiä , joka on jo hyvin olemassa maassa. Syynä on virusvektorina käytetty adenovirustyyppi 5 (Ad5), joka vähentäisi TDC4- ja TDC8- lymfosyyttien aktiivisuutta HIV: tä vastaan, ja tästä ongelmasta raportoitiin jo vuonna 2013 Lancet- artikkelissa .
4. maaliskuuta 2021, Euroopan lääkevirasto (EMA) alkaa tutkia Gam-COVID-Vac -rokotetta, koska Venäjä ilmoittaa voivansa tarjota riittävästi rokottamaan viisikymmentä miljoonaa eurooppalaista kesäkuusta lähtien.
Ranskan Eurooppa-asioiden valtiosihteeri Clément Beaune ilmoitti kuitenkin 31. toukokuuta 2021, että tulevassa terveystodistuksessa tunnustetaan vain Euroopan lääkeviraston hyväksymät rokotteet, eikä siinä oteta huomioon Sputnik V.
( fr ) Tämä artikkeli on osittain tai kokonaan otettu englanninkielisestä Wikipedia-sivulta " Gam-COVID-Vac " ( katso luettelo kirjoittajista ) .
” Tämä on holtiton ja typerä päätös. Joukkorokotus väärin testatulla rokotteella on epäeettistä. Kaikki Venäjän rokotuskampanjan ongelmat olisivat tuhoisia sekä sen kielteisten terveysvaikutusten vuoksi että siksi, että ne estäisivät rokotteiden hyväksymistä väestössä entisestään. "