Lääke on mikä tahansa aine tai koostumus esitetään olevan sairauden hoitoon tai ehkäisyyn, joka ottaa huomioon ihmisten tai eläinten sairauksia . Laajemmin lääkkeen käsittää minkä tahansa aineen tai koostumuksen, jota voidaan käyttää ihmisten tai eläinten tai joka voidaan antaa heille, jotta voidaan luoda lääketieteellinen diagnoosi tai palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi niiden fysiologisia toimintoja kohdistamalla kanteen farmakologisen , immunologinen tai metabolinen .
Koko lääkeketju (tutkimus, tuotanto, laadunvalvonta, tukkukauppa, toimitus potilaille, lääketurvatoiminta ) on pätevien lääkeasiantuntijoiden, apteekkien vastuulla .
Lääkityksen käsite on määritelty tarkasti Ranskassa kansanterveyslain artiklalla L5111-1 :
"Lääkkeellä tarkoitetaan mitä tahansa ainetta tai koostumusta, jolla on esitetty parantavia tai ennalta ehkäiseviä ominaisuuksia ihmisten tai eläinten sairauksien suhteen , sekä mitä tahansa ainetta tai koostumusta, jota voidaan käyttää ihmisillä tai eläimillä tai joka voidaan antaa heille. jotta voidaan luoda lääketieteellisen diagnoosin tai palauttaa, korjata tai muuttaa niiden fysiologisia toimintoja kohdistamalla farmakologisen , immunologisen tai metabolisen vaikutuksen . Ruokavalion tuotteet, jotka sisältävät koostumuksessaan kemiallisia tai biologisia aineita, jotka eivät itsessään muodosta elintarvikkeita , mutta joiden läsnäolo antaa näille tuotteille joko erityisiä dieettiterapiassa haluttuja ominaisuuksia tai koe-aterian ominaisuuksia. Tuotteita, joita käytetään desinfiointiin tilojen ja että hammasproteesin ei pidetä lääkkeitä. Kun tuote kaikkien ominaisuuksiensa huomioon ottaen todennäköisesti täyttää sekä ensimmäisessä alakohdassa säädetyn lääkkeen määritelmän että muiden yhteisön tai kansallisen lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvien tuoteryhmien määritelmät, on epäilystäkään, pidetään lääkkeenä. "
Voimme erottaa erityyppiset huumeet niiden käytön, komponenttien, lakisääteisen rekisteröintimenetelmän jne. Mukaan . :
Lääkkeellä voi olla yksi tai useampia toimintoja, joita kuvataan seuraavasti:
Lääke koostuu kahdentyyppisistä aineista: yhdestä tai useammasta vaikuttavasta aineesta (jota kutsutaan myös vaikuttavaksi aineeksi - usein vaikuttava aine kutsutaan yleisessä kielessä lääkkeeksi) ja yhdestä tai useammasta apuaineesta .
Vaikuttavat aineet muodostavat määrän vaikuttavaa tuotetta (annos), jolla on osoitettu farmakologinen vaikutus, ja terapeuttinen hyöty on osoitettu myös kliinisesti. On huomattava, että kaikki farmakologisesti vaikuttavat aineet eivät välttämättä ole lääkkeen perusta ja vielä vähemmän lääkehoito.
Täyteaineet ovat inerttejä apuaineita formulaatioon annosmuodon tai luoda imeytymistä elimistöön. Nämä apuaineet ovat useimmiten farmakologisesti inerttejä aineita. Apuaineet mahdollistavat vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) formuloinnin, toisin sanoen aktiivisen aineen esittämisen määrätyssä galeenisessa muodossa. Formulaatio mahdollistaa myös lääkkeen esittämisen muodossa, joka on sopivin halutulle antoreitille, ja valinnaisesti, tarvittaessa, vaikuttavan aineen vapautumisnopeuden organismiin. Esimerkkeinä apuaineista voimme mainita: vesi ja sakkaroosi ovat kaksi apuainetta, jotka muodostavat yksinkertaisen siirapin - tai taas kuiville muunnetut tärkkelykset ja modifioidut selluloosat ovat hajoavia aineita, joita käytetään tuotteissa. (tabletit, kapselit jne. ) nopeuttamaan näiden hajoamista (tai jopa hajoamista), kun ne ovat saapuneet vatsaan. Suurin osa apuaineista on kemiallisesti inerttejä ja farmakologisesti inaktiivisia aineita. Mutta käy ilmi, että niillä ei aina ole farmakologisia vaikutuksia joillekin potilaille. Joidenkin apuaineiden tiedetään todellakin aiheuttavan haittavaikutuksia (esim. Allergiset tai intoleranssireaktiot) vähemmistöllä erityisen herkkiä potilaita. Tätä kutsutaan sitten apuaineeksi, jolla on tunnettu vaikutus . Laktoosi voidaan mainita esimerkkinä laktoosi- intoleranteilla potilailla. Lääkärin tai apteekkihenkilön on otettava tämä huomioon lääkettä määrättäessä ja annettaessa. Tämä on erittäin tärkeää erityisesti silloin, kun vaihdat Alkuperäisvalmiste kanssa geneettinen muoto alkuperäisen tuotteen. Geneeristä valmistetta ei välttämättä ole formuloitu samojen apuaineiden kanssa kuin alkuperäinen alkuperäisvalmiste. Tämä on yksi syy, miksi potilas ei ehkä siedä geneerisiä korvikkeita.
On huomattava, että vaikuttava aine voi olla esimerkiksi kontrastituote (bariumsulfaatti), joka ei ole farmakologisesti aktiivinen, koska sitä ei ole tarkoitettu potilaan hoitoon, vaan diagnoosin tekoon (se on aktiivinen säteilylle, jolle potilas altistuu).
Annostus (ja Galen , lääkäri antiikin) tai "art lääkkeitten" avulla antaa aktiivinen aine on eri annoksina ja eri annosmuodoissa (antomuodot aktiivisen aineen potilaalle). Puhumme tableteista , kapseleista , pehmeistä kapseleista, peräpuikoista , ampulleista, pisaroista (suun kautta, silmästä tai nenästä), suuvedestä, silmätippoista, voiteista, geeleistä ja voiteista, liuoksista, munasoluista, kipsi- tai depotlaastareista jne. Annosmuodot voidaan siten luokitella antotavan mukaan potilaille, jota varten ne on suunniteltu. Puhumme sitten injektoitavista aineista (liuoksen tai suspension ampullit, implantit jne.), Jotka on tarkoitettu erilaisille parenteraalisille reiteille (subkutaanisesti, suonensisäisesti, lihakseen, nivelsisäisesti jne.). Näiden muotojen on oltava steriilejä, pyrogeenittomia ja joskus isotonisia. Muut injisoimattomat nestemuodot on tarkoitettu suun kautta (nieltävä per os tai sublingvaalisesti, suolistossa päällystyneellä tai nopeasti hajoavalla tavalla), nenän, silmän ja silmän, ihon kautta, mutta myös ihon läpi (laastari tai laastari). Tielle on edelleen lomakkeita, peräsuolen, silmän, aurikulaarisen jne.
Farmaseuttinen erikoisuus on lääke, jolla on kauppanimi (joka on kaupallisen omaisuuden kohde, kauppanimi, joka tunnetaan myös nimellä keksitty nimi). Jokainen erikoisuus on rekisteröity terveysviranomaisissa, joka on valmistettu teollisesti erittäin tiukkojen standardien (hyvien tuotantotapojen) mukaisesti ja jonka lääkelaboratorio myy . Samalla tuotenimellä on erilaisia lääkemuotoja ja erilaisia pakkauksia, joista kullakin on oltava erityinen rekisteröinti. Samaa erikoisuutta voidaan mahdollisesti markkinoida yhdellä tai useammalla tuotenimellä, ja se pysyy suojattuna niin kauan kuin siihen sovelletaan henkistä omaisuutta ja henkisten ja / tai kaupallisten oikeuksien suojaa (patentti, kaupallinen yksinoikeus, lisenssi). Kun henkinen omaisuus on kadonnut (patenttien oikeuksien uupuminen), lääkettä voidaan markkinoida ns. Geneerisissä muodoissa (nykyisten kaupallisten muotojen lisäksi). Geneeristen muotojen on oltava bioekvivalentteja ensimmäisen markkinoille saatetun merkkituotteen kanssa, jota kutsutaan myös alkuperäisvalmisteeksi tai alkuperäiseksi erikoisuudeksi.
Haluttu farmakologinen vaikutus on vastaava, koska absorboimme saman annoksen samaa vaikuttavaa ainetta eri muodoissa (esimerkiksi liuos tabletin sijaan). Myös sen ottaminen tyhjään vatsaan tai aterian jälkeen muuttaa vaikuttavan aineen farmakologista vaikutusta. Tätä kutsutaan vaikuttavan aineen saatavuudeksi tai jopa "biologiseksi hyötyosuudeksi". Kahden saman hyötyosuuden tarjoavan muodon sanotaan olevan biologisesti samanarvoisia.
Bioekvivalenssin periaate kuvaa kahta lääkettä, jotka sisältävät saman määrän vaikuttavaa ainetta. Vaikuttavien aineiden sanotaan olevan bioekvivalentteja, jos niiden yksilöiden terapeuttisten vaikutusten katsotaan olevan biologisesti samanarvoisia samalle yksilöryhmälle. Vaikutusaineiden fysikaalisten ominaisuuksien (kiteinen rakenne tai polymorfismi, kiteen koko) tai formulaation ominaisuuksien (tiettyjen apuaineiden läsnäolo, puristus, hajoaminen, päällystys jne.) Erot voivat johtaa kahteen galeeniseen muotoon, jotka sisältävät saman määrän vaikuttavaa ainetta ovat hyvin erilaisia niiden vaikuttavan aineen saatavuuden suhteen ruoansulatuskanavassa. Sama pätee injektoitaviin muotoihin, joissa vaikuttavia aineita injektoidaan suspensiossa. Mutta koska kliinisen ja / tai biologisen testin perusteella on vaikeaa ja ennen kaikkea erittäin kallista testata terapeuttista vastaavuutta, todellisuudessa testataan vaikuttavan aineen plasmapitoisuuden vaihtelut, jotka ovat muuttumattomia ajan kuluessa, vaihtelut lääkkeen ottamisen jälkeen. lääke t = 0. Biosaatavuuskäyrää edustaa muuttumattoman Cp = f (t): n plasmakonsentraatio. Käyrän alla olevan pinta-alan mittaus antaa vaikuttavan aineen hyötyosuuden annosmuodossa esitetyllä tavalla. Kaksi bioekvivalenttia lääkettä antaa käyrän alle keskimääräiset alueet (muuttumattoman tuotteen plasmapitoisuudet = f (t), jotka vastaavat noin kaksikymmentä terveiden yksilöiden populaatiota. Geneerisen tuotteen rekisteröimiseksi on osoitettava bioekvivalenssitutkimuksella, että geneerinen muoto on bioekvivalentti alkuperäisen muodon kanssa. Bioekvivalenssiongelmia on kuitenkin, ja ne ilmenevät merkittävästi huonosti liukoisten vaikuttavien aineiden (vesiliukoisuus alle 1 mg / ml ), kun niitä annetaan suun kautta, tai modifioitujen galeenisten muotojen, kuten pitkävaikutteisten vapautumismuodot, joita kutsutaan myös depotmuodoiksi. Todellisessa liuoksessa olevista, injektiona annettavista ja injektiona bolusinjektiona laskimoon annetuista muodoista ei ole määritelmässä eroa biologisessa samanarvoisuudessa muotojen välillä, koska biologinen hyötyosuus on täydellinen (sanomme sitten, että biologinen hyötyosuus on ehdoton ja yhtä suuri kuin 1, riippumatta tai käytetty ruiskeena oleva erikoisuus. Toisaalta oraaliliuosten biologinen hyötyosuus ei ole enää absoluuttinen, vaan suhteellinen, koska se on suhteessa kunkin ihmisen mahalaukun nopeuteen (tyhjään vatsaan, aterian aikana tai sen jälkeen, kevyt tai rasvainen ateria jne.) ja pohjukaissuolen imeytymisikkunaan, jos sellainen on. Suullisesti olemme siis aina sukulaisia. Oraalisten annosmuotojen biologisen hyötyosuuden varmistamiseksi teollisessa käytännössä oraalisten annosmuotojen liukenemisnopeus testataan laboratoriossa (liukenemistesti) ja tämä jokaisessa erässä ennen sen vapauttamista jakelua varten.
Pitkävaikutteiset injektoitavat aineet (lihaksensisäiset, nivelsisäiset muodot, implantit jne.) Voivat toisaalta osoittaa hyvin erilaista biologista hyötyosuutta keskenään ja verrattuna IV-bolusmuotoon. Tämä ei välttämättä tarkoita olennaisesti erilaisia tai välttämättä ylivoimaisia tai huonompia terapeuttisia vaikutuksia. Farmakokinetiikan ala alkaa toksisuuden (eläin ja ihminen) ja kliinisten tutkimusten (eläin ja ihminen) yhteydessä.
Alussa XX : nnen vuosisadan pidettiin huumeiden kymmenkunta synteettisiä tuotteita ja satoja luonnontuotteita. Alussa XXI nnen vuosisadan käytämme satoja synteettisiä aineita ja on vain hyvin vähän korjaustoimenpiteitä virtaukset yksinomaan luonnollista alkuperää. XX : nnen vuosisadan näki nousu synteettisiä huumausaineita tuottaman lääkeyhtiöiden. Viime aikoina proteiineja, elävien olentojen molekyylejä, on käytetty yhä enemmän lääkkeinä.
Tällä hetkellä ihmisten ja eläinten terveydelle, uuden vaikuttavan aineen löytämisestä myyntilupaan (AMM) galeenisen muodon (muotojen) (apteekeista annettava lääke) kehittämisen kautta, yleensä 10 - 15 vuotta on kulunut, ja useita satoja miljoonia euroja on investoitu.
Kehitysprosessia voidaan kuvata seuraavien vaiheiden mukaisesti:
Uuden lääkkeen kehittämisen yhteydessä aloitetut tutkimuksen viimeiset vaiheet ovat kliinisiä tutkimuksia : lähes kaksikymmentä vuotta rekisteröintipyynnön tueksi suoritettaville kliinisille tutkimuksille (MA-hakemus) sovelletaan kansainvälistä standardointia (ICH-yhdenmukaistaminen). kaikki OECD-maat tunnustavat. Ne on rakennettu kolmeen vaiheeseen ennen markkinoille saattamista ja yhteen vaiheeseen IV tämän markkinoille saattamisen jälkeen. Jokaisen uuden terapeuttisen käyttöaiheen ja joskus myös galeenisten muotojen luokan mukaan (injektoitavat, oraaliset, paikalliset jne.) On tarpeen tarkistaa nykyinen kliininen suunnitelma ja nähdä, voidaanko olemassa olevia kliinisiä tutkimuksia käyttää uuden käyttöaiheen tukena. Annostusmuoto tai jos tarvitaan lisätutkimuksia ja ne tulisi tehdä ennen kuin jatkat. Kun geneerisiä kopioita saatetaan markkinoille, tehdään bioekvivalenssitutkimuksia. Vaikuttavasta aineesta tehdään sen vuoksi kliinisiä tutkimuksia melkein jatkuvasti kaikkien niiden markkinointivuosien ajan.
Erilaiset kliiniset tutkimukset suoritetaan vaiheittain.
Vaihe IVaiheen I sanotaan olevan vaaraton (tai jopa suvaitsevainen) tuotteelle. Se suoritetaan terveillä vapaaehtoisilla . Sen tavoitteena on määrittää pienin aktiivinen annos (jos sen aktiivisuus voidaan osoittaa terveillä vapaaehtoisilla) ja ennen kaikkea suurin sallittu annos. Kerta-annoksina ja / tai toistuvina annoksina. Tuotteille, kuten antibiooteille, syöpälääkkeille, hormoneille jne. , terveiden vapaaehtoisten käyttö on suljettu pois. Haluamme tietää molekyylin ADME-farmakokinetiikan (ts. Imeytymisnopeuden (A = veren läpäisynopeus oraaliliuoksesta), M = metaboloitumisnopeuden (maksan ja muiden elinten biologinen transformaatio), D = jakautumis- ja jakautumisnopeus eri kudoksissa plasmatilasta ja E = molekyylin eliminaationopeus elimistössä, jota kutsutaan myös puhdistumaksi ). Aikaisemmin eläinmalleista (rotta, hiiri, koira ja apina) kerätyt ADME-tiedot toimivat kehyksenä ja vertailuna ihmisen ADME-tiedoille. Koska ei ole eettistä altistaa terveitä vapaaehtoisia erittäin aktiivisille tuotteille (syöpälääkkeet, kilpirauhasen vastaiset lääkkeet, hormonit, antibiootit jne. ), Tämä vaihe I toteutetaan tässä tapauksessa vaiheessa II potilaille, jotka voivat hyötyä oletetuista vapaaehtoisista. terapeuttinen vaikutus testattu tuote . Kaikissa tapauksissa potilaan suostumus tietoisen tiedon jälkeen on välttämätöntä. Mitään kokeita ei voida tehdä ilman potilaan tietämystä ja ilman hänen suostumustaan "informoida" tutkimuksesta vastaavan henkilön selityksistä.
Vaihe IINiin sanotut biologisen hyötyosuuden testit vapaaehtoisilla potilailla ja teho vapaaehtoisilla potilailla. Sen tarkoituksena on selvittää suhde annoksen ja vaikutuksen välillä. Aktiivisten annosten alue määritetään tiedoista, jotka on saatu eläimistä prekliinisessä toksikologiassa. Siedettyjen aktiivisten annosten "alue" määritetään pyrkimättä saavuttamaan toksista maksimiannosta. Tästä alueesta tulee vähitellen tuotteen annos tällaista indikaatiota varten . Näiden testien aikana havaitaan ensimmäiset haittavaikutukset, jotka kerran vahvistettuina vaiheissa II ja IV ovat usein tuotteen tärkeimmät sivuvaikutukset. Jos nämä vaikutukset ovat liian suuria saadun terapeuttisen vaikutuksen hyödyksi, tuotteen kehitys pysäytetään.
Vaihe IIILääke, jonka farmakologinen aktiivisuus on vahvistettu vaiheessa II, on testattava sen todellisen kliinisen hyödyn arvioimiseksi. Tämän vaiheen tarkoituksena on selvittää hyötyjen ja riskien suhde. Lääkeehdoketta verrataan vertailulääkkeeseen ja aina lumelääkkeeseen (kun ei ole eettistä vastustusta vaikuttavan aineen antamisesta vapaaehtoiselle potilaalle) suuremmassa kliinisessä tutkimuksessa. Satunnaistaminen suoritetaan sen määrittämiseksi, mikä hoitoryhmä on potilas. Niin kutsuttu "kaksoissokkoutettu" koe on tällä hetkellä standardi (potilas tai lääkäri eivät tiedä onko kyseessä lääke, lumelääke vai annettu viite). Nämä tilastolliset menetelmät takaavat tutkimuksessa tuotettujen tietojen tarkkuuden ja laadun.
Eläinten toksikologiset ja kliiniset turvallisuustiedot (vaarattomuus = vaihe 2), kliiniset tiedot (tehokkuus) ja farmaseuttiset tiedot (laatu) kootaan ns. Rekisteröintipyyntötiedostoon, joka toimitetaan rekisteröintiluvan saamiseksi markkinoilla (AMM). klo Euroopan Agency (EMEA). Jos viranomainen katsoo (vain asiakirja-aineiston arviointi), että rekisteröintihakemuksen tueksi toimitetut tiedot ovat riittävät, se sallii lääkkeen markkinoinnin, mutta vain hyväksytyissä kliinisissä käyttöaiheissa . Jos viranomainen katsoo, että lisätiedot ovat välttämättömiä, se vaatii lisätietojen toimittamista ennen erikoisuuden markkinointia tai toimittamista melko lyhyessä yhden vuoden ja kahden vuoden kuluessa estämättä kuitenkaan lääkkeen markkinoille saattamista.
Useimmiten, kun kyseessä on lääke, joka sisältää uuden molekyylin (NCE = New Compound Entity ), se kuuluu immateriaalioikeuksien (patentti tai patentti) piiriin. Tämä ominaisuus saavutetaan jättämällä patenttihakemus. Kun immateriaalioikeus on myönnetty, sen voimassaoloaika on enintään 18-20 vuotta patenttihakemuksen jättämisestä. Tietyn vuosien kuluttua tehoaineen patentti joutuu julkisuuteen ja avaa siten mahdollisuuden kopioida geneeristen lääkkeiden tuotantoon erikoistuneissa laboratorioissa . Nämä "geneeriset lääkkeet" on myös rekisteröitävä terveysviranomaisissa. Nämä tuotteet ovat (sanotaan, mutta vastaava) oleellisesti samanlainen päteville alkuperäisiä tuotteita antajan vain lääkealan osa myyntiluvan hakemus jätetään rekisteröitäväksi. Terveysviranomaisilta voidaan saada ns. Viiden vuoden tietosuoja-aika estää alkuperäisen, innovatiivisen tuotteen geneeriset kopiot, joiden kehittäminen kesti kauan, pidempään kuin patenttisuoja.
Lääkkeiden osalta emme saa sekoittaa teollisoikeuksien suojaa (patentti, lisäsuojatodistus), jonka teollisoikeusvirastot ( INPI kansallisella tasolla, Euroopan patenttivirasto Euroopan tasolla) myöntävät, ja ns. virastot ovat sitoutuneet ( ANSM kansallisella tasolla tai EMA Euroopan lääkevirasto Euroopan tasolla). Terveysvirastojen tarjoama suoja liittyy siten kliinisen kehityksen tietoihin alkuperäisen lääkkeen käyttöaiheessa.
Vuonna Ranskassa , kokeellinen lääke valmistetaan laatukriteerien mukaan vastaavan tuotteen saatettu markkinoille. Laissa sanotaan se ( päätöksen I liite I )26. toukokuuta 2006 Portugalin asetuksen muuttamisesta 10. toukokuuta 1995muunnettu hyvien tuotantotapojen perusteella (lääketeollisuus) mikä tahansa lääkeaineiden tai lumelääkkeiden vaikuttava aine, joka on testattu tai käytetty vertailukohtana biolääketieteellisessä tutkimuksessa, mukaan lukien lääkkeet, joille on jo myönnetty myyntilupa, mutta joita käytetään tai jotka on esitetty tai pakattu eri tavalla kuin hyväksytyt erikoisuus, tai käytetään luvattomaan merkintää varten tai lisätietojen saamiseksi hyväksytyn erikoisuuden muodosta .
Lääkkeistä terapeuttisia perheitä löytyy erityisesti:
jotka voidaan ryhmitellä 6 laajempaan luokkaan:
| Psyyke | Infektiot | Voimakkaat reaktiot | Eri | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Anesteetit | Masennuslääkkeet | Antibiootit | Diureetit | Antipyreetit | Bronkodilataattorit |
| Kipulääkkeet | Anksiolyytit | Viruslääkkeet | Antidiureetit | Antihistamiinit | Vasopressorit |
| Rauhoittavat lääkkeet | Psykotrooppiset lääkkeet | Antiretroviruslääkkeet | Laksatiivit | Tulehdusta estävä |
Unilääkkeiden (unilääkkeet) ja anksiolyytit joskus yhdessä kutsutaan " psykoosilääkkeet ", termi, joka on itse asiassa varsin laaja. Tätä Delayn ja Denikerin (1957) mukaista luokitusta modernisoitiin myöhemmin Pelicierin ja Thuillierin (1991) toimesta .
Perinteisesti lääkkeet määrätty lääkärit niiden potilaiden , jotka saavat heidät apteekista .
Tietyt lääkkeet voidaan saada ilman reseptiä ( itse lääkkeitä tai officinalis lääkitys); Ranskassa, kun lääke ostetaan ilman lääkemääräystä, sairausvakuutus ei korvaa sitä , mutta se voi tapahtua tietyillä keskinäisillä vakuutuksilla . Useimmissa maissa lääkkeellä on oltava myyntilupa myyntiin. AMM tunnetaan nimellä "NDA" ( uusi lääkehakemus ) Yhdysvalloissa ja "NDS" ( uusi lääkeaineisto ) Kanadassa.
Terveydenhuollon sääntelyviranomaiset laativat luettelot lääkkeistä niiden käyttöön liittyvien riskien mukaan. Esimerkiksi Ranskassa on useita luetteloita myrkyllisistä aineista : Näitä aineita sisältäviä lääkkeitä voi ostaa vain lääkemääräyksellä (lukuun ottamatta rajoitettuja poikkeustapauksia):
Näiden luetteloiden erot ovat pääasiassa teoreettisia eivätkä välttämättä takaa tarkkaa kuvausta lääkkeen vaarallisuudesta. Esimerkiksi sekobarbitaali luokitellaan huumausaineeksi, kun taas fenobarbitaali , jolla on vastaava addikto- geeninen ja haitallinen profiili, esiintyy vain luettelossa II sekä psykotrooppisten lääkkeiden luettelossa. Tämän seurauksena nämä luokitukset eivät ole takuita, ja monet tuotteet näkyvät kahdessa täydentävässä rekisterissä.
Uusien aineiden säännöllisen ilmaantumisen vuoksi 22. helmikuuta 1990 annettu asetus huumausaineiksi luokiteltujen aineiden luettelon vahvistamisesta sekä psykotrooppisten lääkkeiden luettelon vahvistamisesta konsolidoidaan usein, ja se on voimassa vasta, kunnes myöhempi versio ei korvaa niitä.
Ranskassa tiettyihin lääkkeisiin sovelletaan erityispiirteistään ja käyttö- tai käsittelyolosuhteistaan riippuen "reseptiehtoja", kuten:
Lääke voidaan antaa sen annosmuodosta riippuen useilla antoreiteillä :
Lääkkeen tehossa ja arvioinnissa otetaan huomioon hyöty-riskisuhde, sivuvaikutukset ja paradoksaaliset vaikutukset, vuorovaikutukset ja vasta-aiheet . Riskiprofiili liittyy ensisijaisesti haittavaikutusten ja hoidettavan taudin väliseen suhteeseen .
Hyöty / riski-suhde otetaan huomioon - joten vakavat sivuvaikutukset hyväksytään epäilemättä paremmin syövän välttämiseksi kuin kivun tai liikalihavuuden välttämiseksi . Mitä tulee lääkäriin, hänen on otettava tässä riskisuhteessa huomioon hoidon kesto (kumulatiivinen vaikutus), eikä pidä unohtaa sikiöön kohdistuvaa riskiä, kun se on raskaana oleva nainen (esimerkki: talidomidi , joka tunnetaan paremmin nimellä Softenon ). Annostus ja tunnetut haittavaikutukset olisi kirjoitettu mukana oleva lääkitys.
Lisäksi jotkut lääkkeet ovat tiukasti säänneltyjä ja niitä voidaan määrätä vain tietyin ehdoin (katso resepti , jakelu ). Kerätyt tiedot, jotka vaikuttavat suureen määrään potilaita, lähetetään terveysviranomaisille, jotka arvioivat uudelleen lääkkeen hyöty-riskisuhteen. Tämä voi johtaa vakaviin vaikutuksiin, joita ei ollut havaittu kliinisissä tutkimuksissa, ja siten johtaa laboratorioon tai viranomaiseen lopettamaan lääkkeen.
Haittatapahtumia tapahtumiin liittyy kielteisiä iatrogeeninen jotka voivat olla vakavia ( vakava vaaratilanne (SAE) ), onko se seikka, joka teriparatidikynän vai ei.
Lääkkeet voivat aiheuttaa anafylaktisen tai anafylaktoidisen reaktion . Näin on esimerkiksi asetyylisalisyylihapon, angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjien ja sartaanien , penisilliinien, kefalosporiinien, varjoaineiden, paikallisten anestesia-aineiden, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden kanssa. Ristireaktiot ovat mahdollisia, esimerkiksi penisilliinien ja kefalosporiinien välillä. Beetasalpaajat voivat pahentaa anafylaktisen reaktion kulkua ja häiritä vastausta adrenaliiniin.
Lääkkeen määrääminen ei ole neutraalia - vaikutukset eivät ole aina lieviä, ne voivat olla vakavia. Sivuvaikutukset voivat puolestaan tulkita väärin, koska oireet jotain muuta, tai alentunut henkilön kunnon ... joka suuresti hankaloittaa tilannetta ja voi aiheuttaa ylimääräistä (sopimaton) lääkemääräykset muita haittavaikutuksia, ja myös riippuvuutta.
Ranskalaiset ovat suurimpia kuluttajia maailmassa on unilääkkeet (3 kertaa enemmän kuin Britannian tai saksalaiset) joiden sivuvaikutukset voivat olla masennus tai ilman itsemurha suuntauksia , fobia valtiot , aggressiivisuutta ja väkivaltaista käyttäytymistä .
Antibioottien alalla liiallinen resepti voi viime kädessä johtaa infektioihin, joita on vaikeampaa hoitaa antibiooteille resistenttien bakteerien valinnan vuoksi .
Ihmis- tai eläinlääkkeiden (mukaan lukien hormonaaliset haitta-aineet ) ympäristövaikutuksia tai toissijaisia vaikutuksia ( ruoan kautta ) näyttää olevan aliarvioitu. Jätevedenpuhdistamot eivät hajoa joitain virtsan ja ulosteiden kautta syntyviä jäämiä tai ne nautitaan ja ne näyttävät jo aiheuttavan ongelman, joka on selvästi havaittavissa meren tai makean veden lajien hedelmällisyydessä, erityisesti elävien jätevedenpuhdistamojen ulostulojen alapuolella. Jotkut lääkkeet ( kemoterapia , desinfiointiaineet ) sisältävät aineita, jotka eivät ole hajoavia ( raskasmetallit ). Näiden aineiden havaitseminen ja suodattaminen on vielä lapsenkengissään. Vedessä olevia huumeita seurataan Ranskassa.
Suuri osa vaikuttavan aineen tutkimuksesta koskee vuorovaikutusten etsimistä muiden lääkeaineiden kanssa. Tämä tutkimus keskittyy ensisijaisesti p- sytokromeihin . 450 , tärkeät maksaentsyymit.
Kun lääke on saatettu markkinoille , sitä seurataan tosielämässä. Lääketurvatoiminta on laite, jonka avulla voidaan varmistaa lääkkeen turvallisuus varmistamalla sivuvaikutusten tai ei-toivottujen vaikutusten ilmaantuminen. Tutkimuksissa on tunnistettu suurin osa niistä, mutta kun lääkettä käytetään sadoilla tuhansilla tai miljoonilla potilailla, on tarpeen tarkkailla reaktioita. Terveysviranomaiset voivat arvioida hyöty / riski uudelleen, mikä saattaa johtaa tuotteen vetämiseen markkinoilta.
Lääkeyritysten on ilmoitettava terveysviranomaisille tuotteensa koko markkinoinnin ajan:
Heidän on myös toimitettava säännöllisesti päivitettävät turvallisuusraportit ( PSUR ), jotka sisältävät erityisesti päivityksen kaikista maailmanlaajuisesti kerätyistä tiedoista lääkkeen käytön turvallisuudesta.
Lääkäriä määräävien lääkäreiden tulee myös ilmoittaa odottamattomista, tuntemattomista tai vakavista haittavaikutuksista. Kansallinen virasto lääkkeiden turvallisuudesta ja terveysministeriön Products (ANSM) ylläpitää tietoa saatavuudesta, nostot lääkkeiden ja lääkevalvonnan viestejä.
Potilas- ja potilasyhdistykset voivat myös ilmoittaa (ilmoittaa) haittavaikutuksista, joista he ovat tietoisia.
Lääkeyritykset voivat tehdä myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tutkimuksia: PASS (turvallisuustutkimus) tai PAES (tehokkuustutkimukset).
Useimmilla lääkkeillä on luettelo vasta-aiheista niiden käyttöön. Nämä ovat yleensä patologioita, jotka voisivat pahentua mainitun lääkkeen ottamisen yhteydessä.
Lääkkeitä markkinoidaan tavanomaisesti niiden tuotenimellä . Tavaramerkki on osa teollista suojaa samalla tavalla kuin patentti. Kun myyntilupamenettelyyn liittyvä asiakirja-aineisto toimitetaan terveysviranomaisille, tuotenimi tutkitaan huolellisesti.
Lääkkeen tuotemerkki on menettänyt arvonsa kehittämällä geneeristä lääkekehityspolitiikkaa (alkuperäislääkkeen kanssa kilpailevat lääkkeet, joille on myönnetty lupa patenttiajan tai valmisteyhteenvedon lopussa). Lääkärien reseptit tehdään edelleen yleensä tuotenimellä, mutta lääkemääräysapuohjelmiston kehittäminen antaa apteekeille mahdollisuuden toimittaa geneeristä lääkettä, joka on yleensä halvempaa sosiaaliturvalle. Tätä korvaamisoikeutta olisi voitu pitää teollisoikeuksien loukkauksena.
Yhä useammin INN: ää tai ” kansainvälistä muuta nimeä ” käytetään yleisesti huumeiden, mutta erityisesti geneeristen tuotteiden tunnistamiseen ja määräämiseen; INN vastaa tehoaineen kansainvälistä nimeä, jota käytetään kaikissa tieteellisissä julkaisuissa. Esimerkiksi: asetyylisalisyylihappo (ASA asetyylisalisyylihappoa varten ) aspiriinille, joka oli alun perin Bayer-yhtiön tavaramerkki.
Kymmenen myydyintä huumeita maailmassa vuonna 2006 (miljardeina dollareina)
Siitä asti kun 12. heinäkuuta 2013Ranskan lainsäädäntö sallii myynnin online ole reseptilääkkeitä määrätty n o 2012-1427 vahvistamaan turvallisuutta lääkkeen toimitusketjun. Tämä asetus täsmentää e-apteekkisivustoihin liittyviä ehtoja ja suosituksia.
Kauppiasivustolta myyminen edellyttää, että jokainen verkkoapteekki on liitetty fyysiseen laitokseen ja että sen on hyväksynyt ARS ( alueellinen terveysvirasto ), terveysministeriö ja proviisorijärjestö . Viimeksi mainitun on annettava yleisölle pääsy luetteloon apteekeista, joilla on lupa myydä lääkkeitä verkossa.
"Kiwi" -malliVuodesta 1993 Uudessa-Seelannissa ja vuodesta 2008 Alankomaissa uusi lääke voidaan korvata vain kahdessa tapauksessa: jos sosiaaliturva on vakuuttunut aidosti innovatiivisesta luonteestaan tai jos valmistaja tuo sen markkinoille vastaavaa halvemmalla hinnalla. huumeita. Kun geneerisiä lääkkeitä on olemassa, tarjouspyynnöt julkaistaan joka kolmas vuosi käänteisen huutokaupan muodossa . Vain yksi tarjotaan halvimmalla hinnalla sitten sosiaaliturvan korvaamat kautta reseptiä . Tämän järjestelmän ansiosta huumeet ovat usein 3-5 kertaa halvempia Uudessa-Seelannissa tai Alankomaissa. Lääkärin arvion mukaan se säästää Belgiassa lähes 1,5 miljardia euroa vuodessa; mukaan GSK soveltaen Uusi-Seelanti hinnat nousisivat liikevaihtoaan 6%; Belgian terveysministerin Maggie de Blockin mukaan tätä järjestelmää ei voida soveltaa avoimessa taloudessa, ja se tulisi perustaa Euroopan tasolla .
Kolme eniten reseptilääkettä kuluttavaa maata ovat Yhdysvallat, Kiina ja Japani.
Mukaan Maailman terveysjärjestön (WHO), The Avoimuus komissio ja lehden Prescrire , ulos 1120 vaikuttavia aineita lääkeaineiden, on puoli, jotka aiheuttavat ongelmia: 35%, joilla ei ole vaikutusta ja 15% juuri mitään vaikutusta. Lehti julkaiseemarraskuu 2020luettelo "hyväksytyistä lääkkeistä, jotka ovat vaarallisempia kuin hyödyllisiä" . Professori David Healyn mukaan : "Ota pois kymmenen tai jopa kaksikymmentä apteekeista eniten myytyä lääkettä, kansanterveyteen se ei vaikuta. "
”Markkinoilla olevat lääkkeet ovat tavalla tai toisella väärennettyjä rahaa. Lääkäri, joka määrää lääkkeen, ei välttämättä tiedä mitä hän tekee. Syy ? Monet terveysjärjestelmän päättäjät antavat lääkeyritysten turmella itsensä. " Marcia Angellille, lääkärille ja New England Journal of Medicine -lehden päätoimittajapäällikölle , " ei ole enää mahdollista uskoa julkaistuun tutkimukseen tai luottaa hänen perhelääkärinsä päätökseen " .
YK: n peruskirjan allekirjoittaneille maille väestön suojelu (turvallisuus, terveydensuojelu) päivittäisissä onnettomuuksissa, sairauksissa ja katastrofeissa (katastrofit) on yksi valtion tehtävistä (sopimuksen 3, 22 ja 25 artikla). ihmisoikeuksien yleismaailmallinen julistus on 1948 ).
Siksi valtion vastuulla on varmistaa terveydenhuollon ja erityisesti huumeiden saatavuus henkilön terveydentilan eikä tulojen mukaan. Sitten syntyy kaksi ongelmaa: huumeiden kulutuksen rahoitus ja sääntely. Jos ihmisillä ei ole keinoja ostaa huumeita, kustannukset on sen vuoksi katettava valtiolta, siis veroilla, sosiaalimaksuilla tai veroilla tavalla tai toisella (tupakasta, alkoholista jne. ); se on itse asiassa keino jakaa varallisuus uudelleen. Henkilöt, joilla on "riittävät" tulot, mutta jotka eivät kykene kattamaan erittäin kalliita hoitoja, voivat myös ottaa vakuutuksen, joka järjestää riskien yhdistämisen.
Verrattuna tavalliseen kulutustuotteeseen, lääkkeellä on erityispiirteitä: useimmissa tapauksissa se, joka käyttää sitä (potilas), se, joka valitsee sen (lääkäri, joka määrää lääkkeen) ja se, joka maksaa sen (vakuutus) tauti) ovat erillisiä. Yksi riskeistä on se, että muita hyödyllisiä kuluja ei voida rahoittaa. Eliniän pidentämiseen liittyvät kulut (mukaan lukien ranskalaiset pitkäaikaiset sairaudet (ALD), jotka edustavat 60 prosenttia sairausvakuutuskustannuksista) kasvavat ja kasvavat edelleen voimakkaasti tulevina vuosina. Koko terveydenhuoltojärjestelmä on kyse ...
Joka vuosi vanhentuneiden lääkkeiden kulutus aiheuttaa 22 000 myrkytystä vuonna Ranskassa . Käyttämättömät lääkkeet (UNNs) voidaan palauttaa apteekkiin, joka välittää ne edelleen Cyclamed , vastaava elin tuhoaminen. Humanitaariset yhdistykset, kuten Médecins du Monde tai Maltan ritarikunta, eivät enää lajittele UNM: iä uudelleenkäyttöön osana toimintaansa 1. tammikuuta 2009 alkaen. Ne poltetaan polttouunissa . Pakkaus voidaan ottaa talteen kierrätettävillä laatikoilla, Cyclamedille voidaan lähettää vain läpipainopakkauksia ja lääkkeiden jäämiä .
Ne edustavat 90 prosenttia 70 000 vuotuisesta tonnista Ranskassa tuotettujen lääkkeiden jätteet.
Tämä voi olla huomattavaa tuhlausta. Yli 20 vuoden ajan vanhentuneiden lääkkeiden analyysi on osoittanut, että vaikuttavia aineita oli läsnä enimmäkseen hyväksyttävinä määrinä.
Lääkkeitä tulee varastoida viileissä, kuivissa ja kosteissa tiloissa . Siksi niitä ei tulisi varastoida kylpyhuoneessa tai keittiössä, jossa on paljon kosteutta. Helposti pilaantuvat lääkkeet, kuten tietyt antibiootit, inhalaatioliuokset ja silmätipat, tulisi säilyttää jääkaapissa. Siirappien ja voiteiden suhteen on noudatettava erityistä tarkoitusta. Jos ne aloitetaan, pakkauksessa ilmoitettu viimeinen käyttöpäivä ei ole enää voimassa ja säilyvyysaika on enintään yksi tai kolme kuukautta.
Lääkeainejäämät saastuttavat ympäristöä (erityisesti vettä ja maaperää) hoidettujen ihmisten tai eläinten eritteiden ( virtsa , ulosteet , eritteiden , hiusten , irtoamisen , liman ja muiden nesteiden elävistä organismeista tai niiden ruumiista ) kautta. Jotkut ovat hormoneja tai hormonaalisia haitta-aineita, jotka vapautuvat ympäristöön virtsan kanssa ja jotka voivat toimia pieninä annoksina ja joita löytyy juomavesivarastoista . Mitkä ovat järvistä tai jokista löydetyn viagran vaikutukset kysyivät R. Mastersilta vuonna 2001.
Rikkaissa maissa (mukaan lukien Ranska) samat molekyylit löytyvät käsitellystä vedestä, joka on peräisin maanalaisesta tai pintaperusteesta, mikä osoittaa jo yleisen maa-alueen saastumisen, ja eräillä molekyyleillä on variaatioita: esimerkiksi kofeiini , kuten odotetaan, on enemmän yleinen pinnalla, kuten Ranskassa epoksikarbamatsepiini , oksatsepaami ja hydroksiibuprofeeni (korkeintaan 85 ng L -1 ), kun taas karbamatsepiinia esiintyy useammin maanalaisesta alkuperästä (mikä viittaa siihen, että se hajoaa pinnalla nopeammin).
Toksikologisesta ja ekotoksikologisesta näkökulmasta torjunta-aineet (mukaan lukien kasvinsuojelutuotteet, jotka ovat "kasvilääkkeitä", ja muut ei-toivotut molekyylit) olisi lisättävä näihin luetteloihin, ja näiden epäpuhtauksien mahdollinen synergia olisi arvioitava ja kyky tiettyjen organismien mahdollisesti keskittää nämä tuotteet
Ranskassa ANSES: n vuonna 2011 julkaisemien tietojen mukaan kaikista pääkaupunkiseuduista ja merentakaisista departementeista otettiin 280 näytettä puhdistettua vettä (mukaan lukien 2/3 pohjavesistä ja 1/3 pintavedestä). Etsimme 76 molekyyliä ihmisille tai eläimille lääkkeitä, joita kutsutaan "prioriteetti", josta 45-molekyylejä voidaan määrittää (määritys-: 1 ja 50 ng · L -1 , nestekromatografia yhdistettynä massaspektrometriin).
In raakaveden , on enemmän molekyylejä kuin käsitellyn veden (yleensä vähemmän kuin 25 ng L -1 ). Pinnalla 70% näytteistä ei sisältänyt molekyyliä mitattavissa olevina määrinä käytetyllä tavalla. 30 molekyyliä havaittiin kerran tai useammin (joista 16 ylitti määritysrajat). Lääkeainejäämät saavuttivat 400 ng L- 1 (alle 1% näytteistä).
Käsitellyssä vedessä:
30. toukokuuta 2011, ensimmäisen kansallisen suunnitelman huumeiden jäämistä vedessä , käynnistivät ekologia- ja terveysministeriöt arvioidakseen ja priorisoiden 18 toiminnassa mahdollisia riskejä, jotka liittyvät huumeiden sisältämien molekyylien veteen, mahdolliset ekosysteemien seuraukset samoin kuin terveydestä ja mahdollisista hoito- ja valvontamenetelmistä. Sen on myös ehdotettava toimia huumeiden leviämisen vähentämiseksi vedessä samalla, kun kehitetään tutkimusta. Tässä yhteydessä AFSSAPS ja ANSES ehdottavat menetelmää terveysriskien arvioimiseksi (vuoden 2011 lopussa), jota sovelletaan karbamatsepiiniin ja sitten muihin vuoden 2011 kampanjassa tunnistettuihin molekyyleihin.